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速遞 | 顯著降低視力惡化風險,創新眼藥3期臨床結果積極

  • 小白兔

  • 2019-02-11 20:52:02

▎藥明康德/報道日前,Regeneron Pharmaceuticals公司宣佈,該公司的Eylea(aflibercept)治療中重度至重度非增殖性糖尿病視網膜病變(NPDR)的3期臨床結果,在血管生成、滲出和變性2019年研討會(Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2019 symposium)上釋出。試驗結果表明,NPDR患者如果不接受治療,將可能迅速發展出危及視力的事件。重要的是,使用Eylea療法可能防止大約74%危及視力的併發症

糖尿病視網膜病變(DR)是由於糖尿病患者血糖失控而導致視網膜中的血管出現微血管損傷。這一疾病通常從NPDR開始,患者最初沒有症狀。NPDR可能發展成增增殖性糖尿病視網膜病變(PDR),這時異常血管增生會長到視網膜表面和進入玻璃體腔,可能導致嚴重視力喪失。

而糖尿病性黃斑水腫(DME)可能在任何DR階段發生,由於視網膜中的血管變得越來越脆弱,它可能滲出液體,導致視力受損。

Eylea是一種用於眼睛注射的VEGF抑制劑。它通過阻斷VEGF-A和PLGF的功能,可以阻斷新血管的增生和液體滲透血管的能力。VEGF-A和PLGF是在血管增生中起到重要作用的兩種生長因子。

在名為PANORAMA的隨機雙盲,關鍵性3期臨床試驗中,402名中重度至重度NPDR患者接受了Eylea或安慰劑的治療。這些患者尚未出現DME症狀。

試驗結果表明,Eylea達到了試驗的主要終點和關鍵性次要終點。無論每8周接受一次治療或者每16周接受一次治療,接受Eylea治療的患者出現危及視力事件的比率顯著低於對照組。而且使用DRSS評分對患者DR症狀進行的評估表明,Eylea治療組的患者中DRSS評分在52周之後提高超過2級的患者比例顯著高於對照組。

“PANORAMA試驗為治療尚未出現DME的NPDR患者提供了高質量的資料,”PANORAMA研究負責人,視網膜外科醫生和眼科醫生Charles C. Wykoff博士說:“如果不接受治療,大部分患者在一年內會患上增殖性疾病和中樞性糖尿病性黃斑水腫。Eylea療法能夠將出現這些事件的風險降低74%,而且每16周注射一次的治療方案也可以表現出同樣的療效。這一治療方案在真實世界中可能實現。”

Regeneron公司為Eylea遞交的補充生物製劑許可申請已經被FDA接受,FDA預計將在今年5月13日前給出回覆。

參考資料:

[1] One-Year Results from Positive Phase 3 EYLEA Trial in Diabetic Retinopathy Presented at Angiogenesis Symposium. Retrieved February 9, 2019, from https://prnmedia.prnewswire.com/news-releases/one-year-results-from-positive-phase-3-eylea-trial-in-diabetic-retinopathy-presented-at-angiogenesis-symposium-300792822.html

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