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FDA批准Poteligeo用於治療Sézary綜合徵等兩種罕見疾病 | 關注

  • 小白兔

  • 2018-08-10 20:11:47

近日,美國食品與藥物管理局(FDA)批准Poteligeo(mogamulizumab-kpkc)靜脈注射療法,用於在至少進行一次之前的系統性治療後,治療復發或難治性蕈樣肉芽腫病(mycosis fungoides,MF)或者Sézary綜合徵(Sézary syndrome,SS)成人患者。這項批准為MF患者提供了新的治療選擇,同時是FDA首次批准專門針對SS的藥物。

“MF和SS是罕見、難以治療的非霍奇金淋巴瘤型別,這項批准解決了這些患者的未滿足醫療需求,”FDA腫瘤學卓越中心主任兼FDA藥物評估和研究中心血液及腫瘤產品辦公室代理主任Richard Pazdur博士說,“我們致力於繼續加快這類靶向療法的開發和審查,為患者提供有意義的治療。”

非霍奇金淋巴瘤是一種始於淋巴細胞的癌症,淋巴細胞是人體免疫系統的一部分。

MF和SS是非霍奇金淋巴瘤的兩種型別,在這兩種疾病中淋巴細胞會癌變並影響面板。MF約佔所有面板淋巴瘤的一半,會引起發癢的紅色皮疹和麵板損傷,並會擴散到身體其他部位。SS是一種罕見形式的面板淋巴瘤,會影響血液和淋巴結。

Poteligeo是一種結合到某些癌細胞上CCR4蛋白質(CC趨化因子受體4型)的單克隆抗體。

此次批准以一項包括372名複發性MF或SS患者的臨床試驗為基礎,試驗中患者接受Poteligeo或一種被稱為vorinostat的化療治療。與接受vorinostat治療的患者(中值為3.1個月)相比,接受Poteligeo治療患者(中值7.6個月)的無進展生存期(癌症沒有生長的情況下患者存活的時間)更長。

Poteligeo治療的最常見副作用包括皮疹、輸注相關反應、疲勞、腹瀉、肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染。

Poteligeo治療的嚴重警告包括面板毒性風險、輸注反應、感染、自身免疫問題(免疫細胞攻擊體內其他細胞或器官)和該藥治療後使用捐獻幹細胞(同種異體)的幹細胞移植併發症。

FDA授予這項申請優先審查和突破性療法資格認定。Poteligeo還獲得了孤兒藥資格認定,該資格認定為輔助和鼓勵罕見病藥物開發提供了激勵。

FDA將Poteligeo的批准授予Kyowa Kirin公司(Kyowa Kirin, Inc.)。

FDA是美國衛生及公共服務部的一個內設機構,通過確保人類和獸醫藥物、疫苗和其他人用生物製品及醫療裝置的安全性、有效性和保密性來保護公眾健康。該機構還負責美國食品供應、化妝品、膳食補充劑和電子輻射產品的安全性和保密性,同時監管菸草產品。

原文標題:

FDA approves treatment for two rare types of non-Hodgkin lymphoma

譯:曹文東

本文由罕見病資訊網編譯,轉載請註明來源。

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