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中藥注射液“死局”在前,請退出市場!

  • 小白兔

  • 2018-08-10 20:11:47

12年間,中藥注射液經歷了“神話”的跌落,揹負的卻是數十萬例的藥品不良反應。藥監局的監管多年動作,卻依然只是以臨床排除的策略,來倒逼暴利行業的退出。中藥注射液要走向安全、有效的藥品質量,請選擇退出市場。

作者| 朱麗娜

來源 | 醫學界智庫

中藥注射液繼續跌落深淵。

日前,安徽淮安市新出具的2018年重點藥品監控目錄中,把中藥注射製劑納入重點監控,限制其臨床使用,結果可能是不合理增長將限購買、暫停採購。

類似的限制在過去數年間持續不斷,並逐漸形成一套監管組合拳——藥監密集要求修訂說明書,大醫院也宣告停止使用。

這一系列臨床上的排除手段,是為了將曾是“國民待遇”的不安全藥品,逐漸逼退出醫療市場。自2015年起,共有47種中藥注射劑被限。

這個“神話”跌落的故事,開始於2006年。其間伴隨多起事故風波,12年間,中藥注射液的“神話”已天翻地覆。

中藥注射液的“神話”跌落史

2006年度,發生了轟動一時的“魚腥草注射液事件”,震動行業。由於魚腥草注射液導致的嚴重不良反應甚至死亡事件頻發,被媒體輪番報道,中藥注射液的致命風險首次為大眾所知。

國家藥監局隨後釋出暫停使用魚腥草等7個注射劑的通告。也是從“魚腥草注射液事件”開始,公眾及醫療人士對中藥注射劑的安全性等方面提出了質疑。

在此之前,中藥注射液多年被視為“中藥現代化突破口”。因為一些歷史因素,其忽視科學層面安全性的後果,在無數不良反應事故中才逐漸被正視。

早在2003年,就有資料證實,兩年半的時間裡,因葛根素注射劑導致的不良反應高達1006例,其中11例死亡。

2008年,刺五加註射液在雲南省6名患者的不良反應中,造成了三例死亡。直到現場調查才發現,庫存注射液曾遭雨水浸泡汙染,卻仍被調換包裝標籤,銷往醫院。

蘇中藥業集團的生脈注射液,也曾在2011年被發現廣東的多起不良反應,後被召回三萬餘支注射液。

從藥品不良反應監測中心資料庫中,我們可窺見端倪,從2004年開始的7年間,資料庫共收到生脈注射液嚴重不良反應/事件病例報告508例,其中突出表現為嚴重過敏反應,也包括過敏性休克。

同時,在臨床上存在超劑量使用、混合用藥、過敏體質用藥等不合理使用的現象。

導致的不良反應有多嚴重?

眾所周知,中藥注射劑由於成分較多,且通過靜脈注射,藥品物質直接進入血液系統,容易引發過敏反應,這也是多起藥品不良反應事件的起因。

加之缺乏對中藥的基礎研究,致使多年以來,中藥注射液的生產工藝模糊,其對應的質量標準亦模糊,在監管執行過程中,其安全性的檢測同樣模糊。

這些“模糊”的標準,最終通過靜脈注射,產生了數十萬例的藥品不良反應。

來自國家藥品不良反應監測中心的最新資料顯示,2017年中藥不良反應中,靜脈注射給藥超過五成,而嚴重案例中,靜脈注射給藥高達八成。這組資料與2016年相比,幾乎一致。

這些不良反應的故事都並非孤立,而是重重疊加,頻發發生。國家藥監局也有動作,自2015年起,共有47種中藥注射劑被限。

47箇中藥注射劑品種被要求修改說明書或臨床使用限制(圖片來源:賽柏藍)

這份名單裡,許多明星藥赫然在列——清開靈注射劑、參麥注射劑、丹蔘注射劑、雙黃連注射劑、香丹注射劑、血塞通注射劑、脈絡寧注射劑、舒血寧注射劑、生脈注射劑和黃芪注射液。

最近一起禁用發生在今年兒童節前夕,藥監局要求兒童禁用柴胡注射液,此前多年都是中藥注射液中的明星藥。

還在基層醫院大量使用?

近年,越來越多的大型三甲醫院公開表示,“不使用中藥注射劑”,並落實到醫院藥品採購之中。

廣受關注的一次宣告是2013年,由北京的同仁醫院、朝陽醫院、天壇醫院等陸續證實,醫院不使用中藥注射劑。隨後,積水潭醫院中醫科也稱,其日常診療中已不再使用中藥注射劑。

北京東區兒童醫院內科專家陳賢楠,於今年接受媒體採訪時表示,在執醫期間自己從未使用過柴胡注射液,原因是中藥注射藥缺乏藥理實驗或者臨床實驗的安全性觀察。

這揭開了中藥注射液的臨床趨勢,表明中藥注射劑在二、三級醫院的使用正日趨嚴格。據財新報道,北京、上海、深圳、廣州多家三甲醫院中醫科均慎用中藥注射劑,而且北京地區部分樣本醫院禁用中藥注射劑時間已久。

三甲醫院也有新的嘗試。在日漸的藥品政策風向中,逐漸調整本院的合理用藥,不僅及早排除出中藥注射液,對輔助用藥也開始作出陸續限制。

而這並不意味著中藥注射液已退出市場,在中國廣大的二三線城市、基層醫院、鄉村醫生之中,以及大量的中醫醫院,中藥注射液的臨床使用仍然大行其道。

這一漏洞在藥品招標中同樣體現,醫藥代表曾在接受媒體採訪時稱,中藥注射劑往往屬於獨家品種,在藥品招標中享有單獨定價權,利潤空間很大。

競爭較弱卻有高回報,促使藥企爭相開闢重要注射液的生產線,從中分得一杯羹。

而在中國醫藥體制之中,由於藥價較高,圍繞著中藥注射液的是各方的利益均沾,藥企、醫生、醫院為中藥注射液的推廣、使用開綠燈。

從臨床上倒逼行業退出

中藥注射液看起來必須去死,它卻存活至今。

2009年,藥監局曾試圖實行對中藥注射液的再評價機制,實行多年後,卻發現“效果不大”。究其原因,是行業良莠不齊,無法全面推行;且再評價後,對於藥物生產線上的改良幾乎無效,政策效用十分有限。

縱觀多年國家藥監局的監管,雖短暫地暫停和審批使用,主流卻是以強制修改藥品說明書的方式,修改注意事項,並新增【禁忌】,如增加了“新生兒、嬰幼兒禁用”,“孕婦、哺乳期婦女禁用”,“兒童禁用”等。

這是一種臨床上的限制策略,卻不是解決中藥注射液裡,長期出現藥品不良反應問題的直接“暴擊”。

某種程度上,這一循序漸進的倒逼監管手段,反而縱容了中藥注射液行業的繼續生存,體量依然巨大。中康CMH產業資料顯示,2015年中國中藥注射劑市場規模達到877億元。

另一組資料則揭露了中藥注射液行業的發展仍舊可觀。來自於前瞻產業研究院2015年報告稱,中藥注射劑近5年來的複合增長率約為22%,雖已有所下降,但仍高於中成藥15.78%和整個藥品市場18.23%的收入增長速度。

有業內人士指出,中藥注射液已形成龐大的產業鏈,依託中醫藥產業,其後還有“中醫文化”背書,在中醫藥發展的鼓勵政策下,直接以監管砍斷而產生的社會影響不可低估。

在此複雜多方的壓力之下,國家藥監局一直以緩慢的方式,試圖將並不安全的中藥注射液產業萎縮。距離真正退出市場,或許還將花費數年。

然而,這些不安全、不有效的中藥注射劑,早該退出藥物市場了!

- 完 -

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